为推进K8凯发制药有限公司新产品研发、仿制药一致性评价和产品注册申报进程,双方本着优势互补、资源共享、平等互利的原则,就K8凯发制药有限公司(以下简称“K8凯发制药”)和则正(上海)生物科技有限公司(以下简称“则正医药”)进行战略合作。
K8凯发制药
K8凯发制药有限公司是一家集药品研发、生产、销售于一体的高新技术企业。公司目前拥有片剂、胶囊剂、颗粒剂、膜剂、凝胶剂、栓剂、滴眼剂等七种剂型,拥有7个原料药、30个制剂药和1个辅料的批准文号,所有剂型全部通过GMP认证。公司通过持续研发投入,以仿创结合模式布局研究开发,以仿制替代进口、以创新制剂技术拓宽产品种类,积极争取在行业内的竞争地位。
则正医药
则正医药在上海和山东建立了集药物处方工艺研发、质量研究、临床研究、注册申报服务为一体的符合国际标准的研发平台。公司致力于为客户提供全链条 的药品研发服务,服务领域涉及改良新药、儿童药物开发、高端缓控释制剂开发、临床研究和海外申报。其管理层及核心技术人员等多数来自强生/杨森/ALZA、葛兰素史克、费森尤斯卡比、皮尔法博、辉瑞等跨国企业,不但有丰富的技术开发、质量研究、注册申报及项目管理经验,同时也具备外企模式的精细化管理理念。
双方就仿制药开发和仿制药一致性评价等方面开展业务合作。合作内容包括但不限于:产品规划、技术咨询、技术开发、临床研究及人员培训等。