8月20日，国家医保局、人社部发布2019年版《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》（以下简称“2019年版医保药品目录”）。据介绍，2019年版医保药品目录调整是自2000年第一版医保药品目录以来对原有目录品种的全面梳理，推动医保药品目录更趋科学化、合理化。
2019年版医保药品目录进一步明确了动态调整机制和地方权限，将对生物医药产业发展、地方政策制定、医保支付和患者用药产生深远影响。
2019年版医保药品目录调整背景
迄今为止，我国已经发布了五版国家医保药品目录，分别是2000年版、2004年版、2009年版、2017年版和2019年版。我国医保药品目录正从种类单一、数量增长特征向结构优化、“质”“量”齐升的特征转变，医保药品目录组成日趋科学化、合理化。
近两年，我国有关部门发布一系列政策，为2019年版医保药品目录的出台提供了坚实支撑，如2017年6月印发的《关于改革完善短缺药品供应保障机制的实施意见》，针对孤儿药、儿童药等临床急需药品易短缺问题，建立长效机制，防止短缺药问题反复出现；2019年7月发布的《关于印发第一批国家重点监控合理用药药品目录（化药及生物制品）的通知》，指出对用药不合理问题突出的品种，采取排名通报、限期整改、清除出本机构药品供应目录等措施，保证合理用药。
2017年版与2019年版医保药品目录更多地融入了对用药监管、药品精细化管理及药品创新等深层次的思考和科学考量。2017年版医保药品目录将一批创新药纳入医保范围，建立健全基本医疗保险医疗服务智能监控系统和社会保险药品使用监测分析体系，建立了医保药品谈判准入机制和药品目录动态调整机制。2019年版医保药品目录坚持优化结构、有进有出、着力提升使用效率的调整思路，增加了部分疗效确切的药品，调出部分临床价值不高、滥用明显、有更好替代的药品。
2019年版医保药品目录调整特征
总体调整特征
中成药及民族药占比逐次增长，接近50%。2004年版医保药品目录中，有823个中成药（含民族药），占医保药品目录药品总数的44.5%。2019年版医保药品目录中，中成药（含民族药）的数量增加至1321个（含5个协议期内谈判药品），约占医保药品目录药品总数的50%。民族药由2004年的47个增加至2019年的93个。
124个乙类药品调整为甲类药品。本次涉及药品医保类型调整的药品共有131个。其中，由甲类调整为乙类的药品有7个，由乙类调整为甲类的药品有124个。甲类药品具有更大的报销额度，因此将一些药品纳入甲类目录将有效缓解患者的支付压力。从药品分类单独统计，西药类别调整27个，其中由乙类调整为甲类的有25个；中成药类别调整104个，其中由乙类调整为甲类的有99个。此外，西药由甲类调整为乙类的药品有2个，分别是地衣芽孢杆菌活菌和氨溴索；中成药由甲类调整为乙类的药品有5个，分别为生脉饮、小柴胡汤丸、锡类散、明目蒺藜丸、生脉饮（人参方）。
调入药品特征
慢性病用药数量最多，眼科用药批准文号最多。2019年版医保药品目录新增药品主要集中在小儿用药、妇科用药、皮肤病用药、慢性病用药、眼科用药和抗肿瘤药六大重点领域。上述六大重点领域新增药品数量占新增药品总数的39%，其中慢性病用药数量最多，占新增药品总数的13%（见图1）。六大重点领域新增药品关联的批准文号数量达795个，占新增药品批准文号总数的51%，其中眼科用药的批准文号最多，占新增药品批准文号总数的23%，达355个（见图2）。
批准文号前10新增药品的平均生产企业达到58家。据统计，在2019年版医保药品目录中，与新增药品关联的生产企业超过600家，与新增药品关联的药品批准文号达到1559个。批准文号前10位的新增药品中，每个药品的平均生产企业有58家，生产企业数量前3位的药品为加替沙星、安神丸和小儿退热口服液（见图3）。批准文号前10 的新增药品中有6个是中药，平均每个中药品种的批准文号达97个，相关生产企业达68家。
中药的独家优势显著高于西药，广东省独家药品数量最多。据统计，在新增药品中，独家药品总数占新增药品总数的47%。尤其是新增独家中药数量，占独家品种数量的90%，占新增药品总数的42%。从地域分布上看，广东、吉林、江苏、陕西和贵州五个省份的独家药品数量最多（见图4），其独家产品进入医保药品目录后具备市场放量优势。
谈判药品特征
六成协议期内谈判药品集中在抗肿瘤和免疫调节领域。2019年版医保药品目录公布的48个协议期内谈判药品中含43个西药、5个中成药。从治疗领域来看，43个协议期内谈判西药中，近六成是抗肿瘤及免疫调节药物，包括厄洛替尼、阿法替尼等16个蛋白激酶抑制剂，曲妥珠单抗、贝伐珠单抗、尼妥珠单抗、西妥昔单抗4个单克隆抗体。
六成以上协议期内谈判药品集中在化学药物。在48个协议期内谈判药品中，西药占比约90%。其中，化学药品31个，占协议期内谈判药物总数的65%，主要以片剂为主；生物制品12个，占协议期内谈判药物总数的25%，均为注射剂。
三成协议期内谈判药品为企业独家品种。48个协议期内谈判药品中，约35%的药品仅拥有一个批准文号，即为企业的独家品种，如眼科用药“康柏西普”是成都康弘生物科技有限公司的独家品种，抗肿瘤药“尼妥珠单抗”是百泰生物药业有限公司的独家品种。这些独家品种进入国家医保药品目录，预计将给药企和患者带来利好。
药品谈判机制正式纳入调整工作。谈判准入是近年国家医保药品目录在准入方式方面的一个重大创新。2017年、2018年，医保部门通过谈判方式在医保药品目录中分别纳入36个、17个药品。本次医保药品目录调整，是在总结前期经验的基础上，对谈判准入方法进行了进一步完善，对于临床价值高但价格昂贵，或对基金影响较大的专利独家药品，通过专家评审和投票遴选，初步确定128个药品纳入拟谈判准入范围，包括109个西药和19个中成药。
从医保谈判目录到常规目录。2019年版医保药品目录公布了在协议期内的48个谈判药品，对比2017年和2018年的53个谈判药品，替格瑞洛、利妥昔单抗、硼替佐米、阿比特龙和来那度胺5个药品已经从谈判目录进入2019年版常规目录中；在医保支付价格上，依然按照2017年、2018年的谈判药品支付价制定。（火石创造供稿）